青岛市工信局关于印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》的通知(青工信规〔2020〕4号)

　　各区、市工业和信息化主管部门、科技、财政部门：

　　根据《青岛市人民政府办公厅关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(青政办发〔2020〕6号)，为切实抓好政策落实，市工业和信息化局、市财政局、市科技局制定了《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》，现予印发实施，请遵照执行。

　　特此通知。

　　青岛市财政局　　 青岛市科技局

　　2020年10月 16 日

　　(此件公开发布)

关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则

　　第一章 总则

　　根据《青岛市人民政府办公厅关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》(青政办发〔2020〕6号)，制定本实施细则。

　　本细则遵循依法依规、公平公正、简便操作、注重实效的原则。

　　第二章 申报事项

　　在国内开展临床试验并在我市转化的新药，按其研发进度分阶段给予资助：对化学药创新药(原1类化学药)、生物制品创新药(原1类生物制品)、中药创新药和天然药物(原1类中药)，完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的，每项给予最高100万元资助;其他新药每项给予最高50万元资助。对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药和天然药物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助，单个企业每年资助最高不超过5000万元。对化学药改良型新药(原2类化学药)，生物制品改良型新药、已上市生物制品(原2-8类生物制品)，中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药天然药物(原2-8类中药和天然药物)，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、400万元、800万元资助，单个企业每年资助最高不超过2000万元。对取得药品注册批件的仿制药(原3-4类化学药)，按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助，单个企业每年资助最高不超过1500万元。对取得1?3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。

　　(一)申报条件(申报主体应同时具备下列条件，下同)

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.药品在国内开展临床试验，最终在我市实现产业化;

　　3.药品的临床前研究、临床试验研究、仿制药药品注册批件、1?3类新兽药注册证书应在政策有效期内完成或获得。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《临床试验通知》《药品注册批件》《新药证书》《新兽药注册证书》;

　　3.临床试验研究相关材料;

　　4.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　5.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。

　　第四条 取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过100万元、300万元资助，单个企业每年资助最高不超过600万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件)，按实际投入研发费用的20%分别给予每项最高不超过200万元、1000万元资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械临床备案凭证、《医疗器械注册证》。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《医疗器械临床备案表》、《医疗器械注册证》;

　　3.临床试验研究相关材料;

　　4.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　5.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。

　　(三)其他事项

　　二类、三类医疗器械临床备案情况由市工业和信息化局会同监管部门核实。

　　第五条 对取得古代经典名方中药制剂药品注册批件的品种，根据其实际投入研发费用支出，每项给予最高100万元资助。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.政策有效期内取得古代经典名方中药制剂药品注册批件。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《古代经典名方中药复方制剂药品注册批件》;

　　3.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。

　　第六条 对取得特殊医学用途配方食品注册证书的品种，根据其实际投入研发费用支出，每个给予最高100万元资助，单个企业每年资助最高不超过300万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.政策有效期内取得特殊医学用途配方食品注册证书。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《特殊医学用途配方食品注册证书》;

　　3.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。

　　第七条 取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在我市实施产业化的项目，固定资产(不含土地费用，下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的，按实际投资额的10%给予资助，单个企业最高不超过2000万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.政策有效期内取得药品注册批件且在我市实施产业化的项目;

　　3.药品类型为创新药、改良型新药、仿制药或新兽药(本细则第三条所列新药)，包含原料药和创新辅料;

　　4.原料药和创新辅料已批准在上市制剂使用。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《药品注册批件》《新兽药注册证书》等材料;

　　3.原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台相关材料;

　　4.投资协议、实际投资资金等材料;

　　5.会计师事务所出具的企业财务审计报告。

　　(三)其他事项

　　1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册批件的药品生产相关的投资，包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

　　2.对实际投资5亿元以上项目，由项目落户区市按照“一事一议”原则，依法依规给予企业奖补。

　　第八条 对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我市实施产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的，按实际投资额的10%给予资助，单个企业最高不超过1000万元。

　　(一)申报条件

　　1.在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械注册证书且在我市实施产业化的项目;

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.《医疗器械注册证》等材料;

　　3.投资协议、实际投资资金等材料;

　　4.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　其他事项

　　1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证的医疗器械生产相关的投资，包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

　　2.对实际投资1亿元以上的项目，由项目落户区市按照“一事一议”原则，依法依规给予企业奖补。

　　第九条 对世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业，在我市设立总部或区域总部、持续经营1年(含)以上，且在我市统计核算产值规模(或销售收入)不低于15亿元的，按照固定资产实际投资的20%给予资助，单个项目最高不超过3000万元。

　　(一)申报条件

　　1.政策有效期内在青岛市注册设立具有独立法人资格的总部或区域总部;

　　2.经有关部门认定为总部或区域总部;

　　3.政策有效期内，项目持续经营1年(含)以上，统计核算产值规模(或销售收入)不低于15亿元。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.上年度《财富》发布的世界500强名单、上年度中国医药工业信息中心发布的中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)名单、或企业在境内外上市的相关材料;

　　3.市政府有关部门发布的总部企业认定名单;

　　4.投资协议、实际投资资金等材料;

　　5.统计部门、税务部门网络直报平台有关材料;

　　6.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　(三)其他事项

　　1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证的医疗器械生产相关的投资，包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

　　2.本条政策与其它扶持总部经济发展政策不重复享受。

　　3.对特别重大项目，由项目落户区市按照“一事一议”原则，依法依规给予企业奖补。

　　第十条 对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业，按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.政策有效期内主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.统计部门网络直报平台等相关材料;

　　3.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　第十一条 对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市企业生产其所持有药械产品，且销售税收在我市结算的，对承担委托生产任务的企业，按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励，最高不超过500万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.政策有效期内承担药品或医疗器械委托生产任务。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.双方委托生产合同;

　　3.同一品种本年度和上一年度销售合同、发票、收款等;

　　4.统计部门、税务部门网络直报平台有关材料;

　　5.会计师事务所出具的企业财务审计报告。

　　第十二条 对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的，按照固定资产实际投资的20%给予资助，最高不超过2000万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.各类产业应用基础平台和产业公共服务平台在政策有效期内建成并投入使用;

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.应用基础平台或公共服务平台建设方案(包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等);

　　3.固定资产投资明细及相关材料;

　　4.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　(三)其他事项

　　固定资产投资包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

　　第十三条 对已建成运营的医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台，按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%给予资助，最高不超过500万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.平台在本政策发布前建成运营或在政策有效期间建成并投入使用。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.服务合同、发票、银行付款单据及明细表等;

　　3.服务情况相关统计汇总情况(按照服务对象、服务内容、合同金额、已实现服务金额、合同签订时间统计);

　　4.由会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　第十四条 对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构)，给予最高300万元资助;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构)，给予最高500万元资助;对已获得GCP资质的企业(机构)，每新增1个GCP认证专业学科，给予50万元资助，每家单位累计资助最高500万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业或机构;

　　2.政策有效期内首次获得国家认定的药物临床前安全评价机构(GPL)、药物临床试验机构(GCP)。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2. 首次获得GLP、GCP认证证书或新增国家GCP专业学科资质证书;

　　第十五条 对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种，每个给予最高300万元奖励。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.企业生产的药品在政策有效期内中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.品种中标国家药品集中带量采购材料及中标金额凭证;

　　3.由会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　第十六条 对大型高端医疗器械设备，按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励，最高不超过1000万元。

　　(一)申报条件

　　1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.大型高端医疗器械设备为纳入国家相关部门公布的甲类、乙类管理范围的设备;

　　3.政策有效期内，设备首次获得医疗器械证书，并实现销售。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.纳入大型医用设备目录材料;

　　3.首次获得医疗器械证书等相关材料;

　　4.首台设备销售合同、发票、收款凭证等;

　　5.会计师事务所出具的企业财务审计报告;

　　第十七条 对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等机构批准，获得境外上市资质的药品(含原料药)和医疗器械，按照实际发生的评审认证费用据实补助，每个产品给予最高100万元资助，单个企业最高不超过500万元。

　　(一)申报条件

　　1.在青岛市注册，具有独立法人资格的生物医药企业;

　　2.药品在政策有效期内新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WHO)等机构批准上市。

　　(二)申报材料

　　1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表;

　　2.认证证书或材料(提交复印件、验原件)

　　3.评审认证费用发票及合同、付款材料。

　　第三章 申报程序

　　第十八条 市工业和信息化局每年公开发布各项目年度申报指南或通知，明确资金扶持计划类别、重点方向、申报条件、受理时间和申报材料编制要求等。

　　第十九条 项目申报主体向所在区(市)工业和信息化主管部门提出申请，按要求提交纸质申报材料。

　　第二十条 各区(市)工业和信息化主管部门对本辖区申报材料进行初审后，将审核结果上报市工业和信息化局，并抄送同级财政部门。本细则第三条、第四条、第五条、第六条、第十二条、第十三条政策，由各区(市)工业和信息化主管部门会同同级科技部门对本辖区申报材料进行初审后，将申报材料上报市工业和信息化局，并抄送同级财政部门。

　　第二十一条 市工业和信息化局对区(市)的申报材料，组织专家或委托第三方机构进行审查。本细则第三条、第四条、第五条、第六条、第十二条、第十三条政策由市工业和信息化局会同市科技局对区(市)的申报材料，组织专家或委托第三方机构进行审查。

　　第二十二条 市工业和信息化局会同市科技局对研发费用补助类项目和投资类项目进行企业查重。

　　第二十三条 市工业和信息化局根据审查结果，结合年度资金安排，确定拟奖补企业和奖补额度，并予以公示。

　　第二十四条 市工业和信息化局将公示结果及资金安排意见报市财政局，市财政局据此将资金拨付企业注册地财政部门，由财政部门会同同级工业和信息化主管部门将资金拨付有关企业或机构。

　　第四章 工作职责

　　第二十五条 项目申报主体对材料的真实性、准确性和完整性负责;按照要求及时报送申报材料;认真开展绩效自评，配合监督、检查工作。

　　第二十六条 市工业和信息化局负责编报年度资金预算，全面负责项目申报、项目审核、资金分配、考评验收、绩效评价等。

　　第二十七条 市财政局负责资金的预算安排，根据市工业和信息化局确定的资金分配意见拨付资金，配合市工业和信息化局开展专项资金预算绩效评价。

　　第二十八条 市科技局配合市工业和信息化局对本细则第三条、第四条、第五条、第六条、第十二条、第十三条政策涉及项目申报材料进行复核;配合市工业和信息化局对研发费用补助类项目和投资类项目进行企业查重。

　　第二十九条 各区市工业和信息化主管部门负责组织本辖区项目申报，会同同级科技部门对申报材料进行初审;各区市财政局负责辖区内项目资金拨付工作。

　　第五章 监督检查

　　第三十条 项目申报主体应严格执行财务规章制度和会计核算办法，自觉接受并配合相关部门的监督检查。如存在弄虚作假行为，取消其对本政策所有奖励的申报资格。

　　第三十一条 各相关单位要严格落实责任，对弄虚作假、骗取、截留、挪用、挤占资金等行为，按照《中华人民共和国预算法》《财政违法行为处罚处分条例》《青岛市财政局实施财政专项资金监督检查信用负面清单制度办法》等有关规定，对相关责任单位和人员予以严肃处理。情节严重的，将依法追究法律责任。

　　第六章 附则

　　第三十二条 本细则由市工业和信息化局、市科技局、市财政局负责解释。

　　第三十三条 本细则中的设备投资额均为不含税价格。

　　第三十四条 本细则有效期内，如遇国家、省有关政策规定调整的，从其规定。

　　第三十五条 本细则自发布之日起施行，有效期至2023年2月7日。