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我国多家企业相继展开可降解支架的研发

五度易链 2019-02-15 3137 232

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目前,国内外市场绝大部分还是以药物洗脱支架为主,而生物可吸收高分子支架较差的力学性能及远期临床效果决定了其短时间内很难替代药物洗脱支架成为国内外临床使用的主流支架,可降解支架对传统支架的取代还需长期的研发和临床验证。而国内已经有多家企业正在开展可降解支架的研发,其中乐普医疗NeoVas全降解支架性能已经达到国际领先位置,微创医疗Firesorb也已经实现良好的安全性和疗效,华南生物Xinsorb已完成大规模临床实验,阿迈特AMsorb临床实验项目也已经启动。

        摘要:在《生物可降解支架优势明显 但安全性仍待讨论》一文中,笔者对传统支架与生物可降解支架进行了对比,并对生物可吸收支架、可降解金属支架技术现状进行了概述。在此基础上,本文将进一步对可降解支架发展现状与我国企业的参与现状进行整理与分析,为我国医药产业的发展提供参考。

我国多家企业相继展开可降解支架的研发

  《中国卫生统计摘要》数据显示,目前中国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人,心脑血管疾病导致死亡人数已经接近全国死亡总人数的40%。目前,人口老龄、生活水平的日益提高使得我国正进入心脑血管疾病爆发期,同时也导致支架使用量不断攀升。

  可降解支架对传统支架的取代还需长期的研发和临床验证

  目前,国内外市场绝大部分还是以药物洗脱支架为主,新一代药物洗脱支架的各项临床效果良好,可有效满足大多数心血管疾病患者的需求,但其弊端也日益暴露。而生物可吸收高分子支架较差的力学性能及远期临床效果决定了其短时间内很难替代药物洗脱支架,成为国内外临床使用的主流支架,必须通过改进以下2点,高分子支架才能获得更长远的发展:第一,必须解决高分子力学性能差、弹性回缩高和力学衰减快的缺陷;第二,减小高分子支架的厚度,加快高分子支架吸收速率,防止高分子长时间遗留引起的超敏反应。

  通过生物可降解镁基支架与锌基支架的更新迭代,其各方面性能及临床效果已经越来越接近理想支架的要求,发展潜力巨大,这对于可降解镁合金支架与锌基支架的远期发展及应用有着重要的意义。但可降解镁合金支架与锌基支架的系列临床实验都是小规模、简单病变的随机实验,得到的临床数据不足以说明可降解镁合金支架可以适应各类病变患者,也无法证明其具备良好的远期临床效果,这需要更大规模、更复杂病变的长期临床随机实验结果去验证。

  我国多家企业相继展开可降解支架的研发

  国内已经有多家企业正在开展可降解支架的研发,包括上海百心安生物技术有限公司、先健科技(深圳)有限公司、上海百心安生物技术有限公司、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司和上海脉全医疗器械有限公司外,还有以下四家企业最具代表性。

  (1)乐普医疗NeoVas全降解支架性能已经达到国际领先水平

  2017年,乐普医疗的“全降解聚合物基体药物洗脱支架系统”(NeoVas)的医疗器械注册申请被国家食品药品监督管理局(CFDA)受理,CFDA顺利地对其进行注册审批,并按照《创新医疗器械特别审批》予以优先办理。进入国家创新审批通道助推乐普医疗成为我国首家获得全降解支架产品注册证的国产企业,同时,这也给NeoVas支架的上市概率和上市速度带来了极大的正面影响。

  根据乐普医疗公布的数据,NeoVas全降解支架与雅培的XIENCE金属药物支架临床效果相当,具有良好的有效性与安全性,其性能已经达到国际领先水平。而韩雅玲院士发布的NeoVas生物可吸收支架的多中心随机对照试验结果显示,CoCr-EES组和NeoVas组万千管腔丢失没有差异,后者的支架贴壁不良率更低、支架覆盖率更高。

  除了在研发进展中处于领先位置,乐普医疗还有望借助公司原有的产品先发优势和强大销售渠道,在国产可降解市场竞争中取得更大的优势。

  (2)微创医疗Firesorb已经实现良好的安全性和疗效

  2009年微创医疗的生物全可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统(Firesorb)的研发工作开始启动,Firesorb已经通过CFDA的审查。FUTUREⅠ、Ⅱ、Ⅲ三个部分组成了相关临床试验:2016年完成的FUTUREⅠ证实了Firesorb具有良好的临床初步应用有效性和安全性;2017年8月启动的FUTUREⅡ是一项随机对照、前瞻性、多中心的临床试验,旨在评估标准在治疗冠状动脉粥样硬化病变中植入Firesorb支架的疗效和安全性;2018年第二季度,FUTUREⅢ临床试验也逐渐展开。

  (3)华南生物Xinsorb已完成大规模临床实验

  山东华安生物科技有限公司与葛均波院士团队合作成功研发了Xinsorb-我国首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架。2013年9月,我国首例Xinsorb支架的人体置入在葛均波院士的带领下顺利完成;随后一年的临床随访结果验证了该支架的有效性和安全性;2017年,CIT会议公布数据,显示Xinsorb能较好维持植入部位管腔通畅和有效抑制内膜增生。葛均波院士表示Xinsorb支架已完成大规模临床试验。

  (4)阿迈特AMsorb临床实验项目也已经启动

  北京阿迈特拥有全球领先的3D快速血管支架制造完全的自主知识产权和专利技术,是全球唯一一家利用3D精密打印技术进行完全可吸收外周血管支架和冠脉血管支架研发生产的企业。阿迈特自主研发了AMsorb可吸收支架,这款拥有其核心3D打印技术多项研究专利的多聚合可吸收支架具有独特的通过性能和支撑结构,动物实验已经验证了其良好的输送系统和支撑力。2016年9月,北大第一院霍勇主任牵头的临床实验项目也正式启动。

  结语

  目前,国内外市场绝大部分还是以药物洗脱支架为主,而生物可吸收高分子支架较差的力学性能及远期临床效果决定了其短时间内很难替代药物洗脱支架成为国内外临床使用的主流支架,可降解支架对传统支架的取代还需长期的研发和临床验证。而国内已经有多家企业正在开展可降解支架的研发,其中乐普医疗NeoVas全降解支架性能已经达到国际领先位置,微创医疗Firesorb也已经实现良好的安全性和疗效,华南生物Xinsorb已完成大规模临床实验,阿迈特AMsorb临床实验项目也已经启动。

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