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首个胚胎干细胞标准公布,该标准发布的背景和内容是什么

五度易链 2019-02-27 1748 49

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根据媒体报道,今日首个针对胚胎干细胞的标准发布,对胚胎干细胞的各项规格类参数都做了规定。


  根据媒体报道,今日首个针对胚胎干细胞的标准发布,对胚胎干细胞的各项规格类参数都做了规定。

  发布标准内容

  干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性、活性变化等特殊属性,长期以来一直不被认同为药物,在临床应用上更是被认为难以“掌控”,难以规模化应用。已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系,发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变;同时按照美国食品和药物管理局(FDA)的要求,即使是在美国国立卫生研究院(NIH)注册的干细胞系也并不能达到临床应用的要求。因此国际干细胞研究与临床应用领域最大的困惑是:什么样的干细胞可以临床应用、制药,这正是此次发布的胚胎干细胞标准要回答的问题。 

  “北京干细胞库经过十几年的努力,整体达到ISO质量管理体系认证标准并建立了300余株人胚胎干细胞系,可以满足70%免疫配型的需求,在细胞生物学会干细胞分会标准工作组的努力下,将十几年来培养临床级干细胞系所积累的经验写成论文,获得了国际和国内同行的肯定。”中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)研究员赵同标说,大量的实践工作成为团体标准形成的基础。

  因此,对于“活”的细胞,标准化的技术要求、检验方法和严格的质量控制将帮助它们符合临床要求。

  据悉,该标准由中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)、北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求,是干细胞领域的基本共识。

  标准发布背景

  专家介绍,近年来,我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展,已备案开展了4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。

  2016年,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会成立了由干细胞、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的干细胞标准工作组,依法、规范、有序地开展了标准制订工作。

  中国科学院院士、中科院动物研究所所长周琪表示,继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后,工作组组织相关领域专家,历时2年,经50余次研讨,制订了关于干细胞产品的系列标准,包括《人胚胎干细胞》团体标准。这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。

  而从其团队得知,在进行胚胎干细胞的发布之后,该项目还将研究视网膜和心肌类细胞的标准和应用。


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