2018年上半年生物产业发展稳中有忧

　 上半年，在行业规制改革不断落实推进的带动下，我国生物产业高质量发展基础不断稳固，行业内部结构不断优化，为我国新旧动能转换提供了重要支撑。下半年，生物产业依然面临错综复杂的国际国内环境，要按照推动高质量发展的要求，进一步优化顶层设计，强化改革创新，加快推动生物经济发展。

　　总体规模保持稳步增长，部分新兴业态高速发展

　　以生物医药为例，受益于部分原料药价格上涨、纳入新版医保目录的新产品收入增长等有利因素，医药工业规模以上工业主营业务收入同比增长13.5%，高于工业整体水平(9.9%)3.6个百分点，规模以上企业利润总额同比增长14.4%，持续保持高速增长。生物育种、基因工程药物、疫苗制造业、药用辅料及包装材料制造业也高速增长，盈利能力表现较为强劲。

　　固定资产投资疲软，投资结构不断优化

　　1-6月，医药制造业固定资产投资总额进一步大幅下滑，累计同比减少5.3%，在工业行业中处于低迷水平。这主要归因于药品上市许可持有人制度的全面实施，激活了大量闲置产能，加之行业监管标准提高增加了投资压力等多种因素叠加。从投资热点看，综合性、大规模、一体化的药品研发和生产服务平台投资热度开始升温，高端生物药品、精准医疗器械等创新技术产业化投资仍受青睐。

　　行业规制改革持续推进，国内企业创新潜力不断释放

　　随着药品医疗器械审评审批制度的深入推进，一批新产品上市加速，若干1.1类新药以及防治危重疾病的临床急需进口新药加速获批。我国持续降低抗癌药生产、进口环节增值税税负，5月1日起我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，有望倒逼国内企业创新发展。同时，仿制药一致性评价工作也抓紧推进，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。至5月底，鼓励仿制的《中国上市药品目录集》品规已达294个，已有4批共41个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励临床优先采购使用通过一致性评价的仿制药。

　　创新创业保持高度活跃，重磅级投资并购接连出现

　　2018年1-6月，全国新增生命健康产业企业18.2万家，同比增速超过20%。上半年，生命健康产业IPO迎来独角兽，平安好医生、药明康德先后在国内外资本市场上市。PE、VC融资市场本月持续活跃，上半年共发生融资事件394起，其中精准医疗融资106起，占上半年生命健康产业融资事件的26.9%。德国拜耳收购美国孟山都一案尘埃落定，国际种业的两大巨头“合二为一”，这是继“陶氏杜邦合并”、“中国化工收购先正达”、“隆平高科收购陶氏巴西特定玉米种子业务”等一连串种业“世纪大并购”，又一对世界种业格局产生深远影响的重大事件。至此，全球种业格局已形成新的版图。

　　质量安全问题频发，事中事后监管力度亟待加强

　　近期，长春长生狂犬病疫苗记录造假、百白破问题疫苗引起社会广泛关注，华海药业的原料药缬沙坦被欧盟药品管理部门检出含有基因毒性杂质N一亚硝基二甲胺(NDMA)，所涉及产品均被召回，国内药企安全质量“硬伤”被媒体和网民诟病不断。部分产品的质量安全问题，不仅给企业自身蒙上阴影，也会波及其他国内同行企业，国内企业医药产品的市场份额很有可能被进口产品进一步挤压。近期，医药行业指数连续多日大幅下跌，表明资本市场的信心也大幅下挫。这一系列事件的背后，暴露的是我国事中事后监管能力不强、相关标准缺失等问题，亟需加快补齐短板，保障行业健康发展。