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细胞产业发展路在何方?

韩祺 2018-09-12 3239 163

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剖析产业发展现状

为区域/园区工作者洞悉行业发展

当前,随着对细胞研究的不断深化,细胞应用已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病的临床治疗等多个领域广泛展开,渐成燎原之势,昭示了巨大的诱人前景和发展潜力,有望成为人类延续生命、提高生存质量的最佳手段之一。

  当前,随着对细胞研究的不断深化,细胞应用已在生物制药、健康免疫、抗体制备、器官再造、重大疾病的临床治疗等多个领域广泛展开,渐成燎原之势,昭示了巨大的诱人前景和发展潜力,有望成为人类延续生命、提高生存质量的最佳手段之一。


  细胞产业是全球科技革命和产业变革的重要领域

  细胞产业具备知识资本技术密集度高、创新活跃程度高、交叉融合渗透范围广、影响带动作用强等特征,是全球新一轮科技革命和产业变革的重要领域。业界普遍预测,随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域取得化学药物、靶向药等无法取得的疗效,全球细胞治疗销售市场近年将达到数千亿美元。据彭博预计,2018年肿瘤药前二十个药物中有3个免疫疗法药物,2023年销售额将超过350亿美元。

  世界主要国家持续推动细胞领域创新发展,力求保持领先地位。美国在细胞治疗领域引领全球,当前最先进的细胞治疗技术主要在美国,人类历史上批准的首款CAR-T疗法也在美国。日本对细胞产业的研究和产业化也高度重视,早在2000年日本启动“千年世纪工程”,把以干细胞工程为核心技术的再生医疗作为四大重点之一,期望在生命科学领域赶超美欧国家。目前,我国在细胞治疗研究方面已经取得一定成果,在细胞治疗产业链的上中下游涌现了一批创新型企业和科研机构,总体上与发达国家保持在并跑、跟跑的方阵,正处于孕育待发的重要关口。因此,我国亟需加快统筹布局,力争在细胞领域实现跨越赶超。

  我国细胞产业有关政策正在扎实推进

  党中央国务院高度重视通过新技术发展应用促进全民健康。习近平总书记指出,没有全民健康,就没有全面小康。党的十九大报告提出,“实施健康中国战略。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。”李克强总理指出,要加大对医疗健康研究领域的支持,消除体制机制障碍,催生更多健康新产业、新业态、新模式。

  未来15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。为促进健康产业繁荣发展,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,将“推进医学科技进步,加强医药技术创新,提升产业发展水平”上升到重要的战略高度,尤其提到要“发展干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术”。在国家“十三五”规划纲要的“生物产业倍增计划”中,明确提出要加快建设基因库、细胞库等国家科技重大基础设施;在《“十三五”战略性新兴产业发展规划》和《“十三五”生物产业规划中》,明确提出“培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台”,“建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心”等重点任务。可见,我国正在按照问题导向,将有关规划政策真正落到实处。

  以先行先试加快提升我国细胞产业创新发展水平

  当前,细胞产业发展还面临诸多体制机制问题。以个体化细胞为例,我国经历了从开始的政策缺失到2009年的列入第三类医疗技术目录,再到《干细胞临床研究基地管理办法》的颁布实施,直至“魏则西事件”后免疫细胞治疗的全面叫停,产业呈现出“一管就死,一放就乱”的循环局面。其背后的原因是没有建立起科学、严格的质量检定标准,没有权威、公正的检定机构能对各种细胞治疗产品进行安全性、有效性的质量检定与评价,最终导致临床对细胞治疗产品与技术难辨真伪。

  可见,要实现细胞治疗产业创新性跨越发展,必须弥补细胞治疗的关键缺失环节,即推动细胞治疗产品的质量检定标准建立和实施,建立并健全适合细胞治疗行业自身发展需要的质量检定规范体系。而在我国,市场化的第三方检验机构如金域检验、达安检验等仅限于临床及病理诊断检验。对于细胞治疗产品,只有中国食品药品检定研究院具备一定的检定能力,但其还承担了国家食品药品的审批注册检验、进口检验、监督检验等多项职能。且其检定方法的创新性、先进性及集中抽样送检业务模式满足不了细胞治疗产品的个性化、高时效、精确、灵敏、可靠的质量检定需求。因此,我国亟需加快建立新的产业组织和模式,推动细胞产业补好短板,不断探索有利于细胞产业发展的体制机制和政策环境。

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