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疫苗管理法草案三审 疫苗产业发展速度迅猛安全问题需高度重视

五度易链 2019-06-25 1403 0

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自去年长生生物“假疫苗”事件引发舆论争议之后,公众对于疫苗管理制度问题十分关注,《疫苗管理法》也应运而生。

  自去年长生生物“假疫苗”事件引发舆论争议之后,公众对于疫苗管理制度问题十分关注,《疫苗管理法》也应运而生。

  6月25日,疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第十一次会议三审。

  对于此前的草案二审稿,有的常委会组成人员和社会公众建议进一步完善法律责任,加大对疫苗违法行为的惩处力度,提高罚款额度,增加处罚种类,同时补充规定一些违法行为的法律责任。

  全国人大宪法和法律委员会经研究,建议作以下修改:一是明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。三是对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留。

  草案三审稿第七十九条中规定,生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

  此外,草案三审稿还要求,对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,增加规定相应的法律责任。

  长生生物“假疫苗”事件回顾

  2018年7月15日,国家药品监督管理局的一纸通告,揭开长生生物疫苗造假内幕。通告显示,长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

  根据检查结果,国家药监局责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。自此,*ST长生股价跌入漫漫熊途。

  2019年6月19日,*ST长生再次发布公告称,全资子公司长生生物因不能清偿到期债务,且明显缺乏清偿能力,广东省疾控中心、交行吉林省分行、长春市南湖实业集团、长春宏日新能源有限责任公司等分别向长春市中院申请对长生生物破产清算,长春市中院决定对上述申请进行审查。

  狂犬疫苗事关人民身体健康与生命安全,监管曾对此保持“零容忍”的态势。监管部门认为自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品(共计748批)均为劣药,长生生物因此遭吉林省食药监局罚没共计91亿元。

  *ST长生发布2018年半年报显示,截至报告期末,归属于上市公司股东的净资产为37.45亿元,已经资不抵“罚”。

  中国证监会专门为此修订退市制度,退市新规规定:上市公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的,将启动强制退市程序。因此,退市新规一度被解读成“为长生生物量身定做”。

  疫苗产业发展规模介绍

  统计数据显示,2010年全球疫苗行业市场规模已达253.5亿美元。之后呈现缓慢稳定增长。2013年全球疫苗行业市场规模达到255.7亿美元,2014年全球疫苗行业市场规模进入一段快速发展,增长达到267.5亿美元,同比增长4.61%。截止至2017年全球疫苗行业市场规模达到了276.82亿美元,同比增长0.48%。其中,儿童疫苗市场规模超过160亿美元,达167亿美元,主要是受辉瑞肺炎球菌等新型疫苗的驱动;成人疫苗市场规模达到110亿美元,主要是由于流感疫苗等驱动。初步测算2018年全球疫苗行业市场规模达到285亿美元左右。


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