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POCT技术更新快,微流控技术是未来市场主要方向

尹云肖 2019-07-25 3008 0

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随着全球科学技术的飞速发展,关于生物分析、体外诊断(IVD)等各种技术层出不穷,为人们解决了诸多难题,同时也拓展了人们对科学边界的认知。其中即时检验(POCT)是体外诊断(IVD)领域最具发展潜力的方向之一,也是检验医学的新兴手段。

摘要:随着全球科学技术的飞速发展,关于生物分析、体外诊断(IVD)等各种技术层出不穷,为人们解决了诸多难题,同时也拓展了人们对科学边界的认知。其中即时检验(POCT)是体外诊断(IVD)领域最具发展潜力的方向之一,也是检验医学的新兴手段。

POCT是一种新兴的临床检测技术,具有简便、快速和现场分析等特点,可以减少检测样本转送的流程,缩短检测时间,符合现代社会高效率、快节奏的生活和工作方式,满足个性化需求。近年来,POCT在临床检查和其他领域得到迅速发展。

POCT英文解释为两方面意思,时间上理解为“即时检查”,空间上理解为“床旁检测”。POCT包括三个要素:即时、即地和易操作,与传统检测相比可以节省大量的时间和繁杂的处理程序,而且POCT的操作者无需专业医师,甚至可以自我检测。

POCT产品在技术发展上主要经历了四代产品

大约公元1500年前,医生发现消瘦患者的尿液可以吸引蚂蚁,这种检测糖尿病患者的方法被认为时最早的POCT。但真正将POCT应用到临床实践的还是在20世纪末。随着科技的发展,检测技术不断革新,近年来POCT产品经历了四代产品,由起初的定性、手工半定量到后来的全定量和自动化定量。详情请见图1。

图1 POCT四代产品的发展历程

(资料来源:五度易链行研整理)

第一代POCT产品是使用化学干纸片检测血糖浓度和尿糖浓度,同时使用金标免疫层析法和金标斑点渗滤法检测早孕激素、药物滥用、传染病等领域,是最初的POCT类产品;第二代POCT产品是基于第一代的基础上依赖颜色对比卡或设备对阳性结果的不同进行强弱判断;第三代POCT产品最大的突破是检测结果可以呈现出具体数字,这个阶段也是POCT发展比较快速的时期,生物传感器技术、免疫荧光检测技术和乳胶技术开始应用到POCT上;第四代POCT产品也被称为第三代半产品,主要是在三代产品的基础上将手工部分使用仪器替代,加工机理仍然被保留,虽然有一定程度的改进,但自动化和智能化程度并不高。

POCT产品具有检测时间短、空间不受限制和操作简单等优势

相对于传统实验室的检测诊断,POCT仅保留了最核心的步骤“样本采集、样本分析、质量控制、得出有效结果和解释报告”,从而大大降低了诊检测诊断的时间,且在样本种类、样本用量、试剂便利性及操作者的专业程度上具有较大优势。图2为传统实验室检测与POCT流程对比图。

图2 传统实验室检测与POCT流程对比图

(资料来源:五度易链行研整理)

POCT临床应用成本较低,随着技术的发展,其检测结果质量与实验室检测诊断差距正在逐步缩减,在某些领域的准确性已经达到实验室检测的水平。表1为POCT与实验室检测的对比,其中POCT单个检验成本与检验结果质量相对处于劣势。

表1 POCT与实验室检测的对比

(资料来源:五度易链行研整理)

POCT技术更新较快,各有优劣,微流控技术是未来市场主要方向

POCT的主要技术原理有干化学技术、免疫胶体金技术、免疫荧光技术、化学发光免疫技术、微流控芯片技术等,技术迭代更新较快,各有优势和不足,详情请见表2,其中传统的干化学技术逐步被替代,免疫胶体金和免疫荧光技术成为市场的主流技术,而最新研发的微流控芯片技术是未来市场的主要方向。

表2 POCT各技术的优劣介绍

(资料来源:五度易链行研整理)

微流控芯片技术在20世纪90年代被提出的,该技术依托现代的加工工艺,能够实现采样、加试剂、稀释、检测、分离等试验流程以及生物化学反应结果在平板芯片上的集成,从而可以减少样本试剂的消耗、降低平均成本、提高检测质量、缩短反应时间。微流控芯片技术还可以满足生物小分子、细胞等大小不同对象的检测,还可以通过耦合电、光、热等形式的读数装置和检测器,达到自动化检测和信息化结果的目标。

微流控芯片具有自动化、集成化、微型化等特性,高度契合POCT未来的发展需求,对检测产品升级和临床检测具有重要意义,目前微流控芯片技术已经成为POCT领域的核心技术和研究热点。

结语

从全球POCT领域来看,行业主流技术经历了由干化学、免疫荧光、胶体金技术到微流控芯片技术的更新迭代过程。POCT技术更新较快,各有优劣,微流控技术是未来市场主要方向,我国现阶段仍以胶体金和免疫荧光技术为主,微流控技术还不成熟,行业壁垒较高。

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