全球全降解冠脉支架行业市场规模大，我国处于技术发展期

摘要：目前，全降解冠脉支架是治疗心血管疾病重要的诊疗手段，该技术逐渐成为医学临床最重要的治疗方法之一。本文结合全降解冠脉支架的分类，重点分析了其市场规模及国内外生产研发企业发展现状。

全降解冠脉支架是由可吸收的材料制成，具有较高的生物降解性及相容性。该技术通过涂层药物，作用于狭窄部位，前期起到扩张血管的作用，后期被身体吸收或排出体外的过程。

全降解冠脉支架主要分为可降解金属材料和可降解高分子材料两大类

近年来，生物可降解支架（BRS）是介入心脏病治疗领域最具有前景的技术之一，受到国内外的广泛关注。目前，投入研究的全降解冠脉支架主要分为可降解金属材料和可降解高分子材料两大类。

可降解高分子材料在心血管设备中应用较广，由于不同材料的降解周期、机械性能等均有不同，可降解高分子材料支架种类较多。在全降解冠脉支架中，可降解高分子材料主要用作载药工具涂层，最先被提出用作全降解冠脉支架的材料是PLLA，研究表明，该材料支架在9个月后可完全降解，并且没有明显的血栓形成。而后，相继研制出其他可降解高分子材料，如PGA、PDLA及PCL等。现阶段，开发应用较多的可降解高分子材料支架有lgdu-Tamai支架、BVS血管支架、REVA支架及BTI支架等。

相比于可降解高分子材料，可降解金属材料强度更高、显影性能强，主要的可降解金属材料支架有可降解镁合金支架和可降解铁合金支架。其中，镁基合金材料能够有效激活体内多种酶，参与体内蛋白质的合成，并且镁基合金耐腐蚀性能较差，可随组织愈合逐渐腐蚀降解，避免二次手术带来风险。此外，镁基合金支架的X射线可视性较差，需要改善。近年来，生物医用镁基合金的主要研究方向集中在镁基合金在血管支架和骨科植入物中的应用及体外细胞毒性、血液相容性及体内生物相容性的评价。铁基合金材料具有优异的力学性能，并且铁元素是人体必需元素，在人体环境中可生物降解。此外，铁基合金支架仍存在一些不足，如降解速度较慢、相容性较差等。因此，现阶段应该致力于研发新型的铁基合金，以改善腐蚀方式及提高可视性。

表1 可降解金属材料和可降解高分子材料性能对比

   （数据来源：中国知网）

全球生物全降解支架市场规模破25亿美元，市场规模不断壮大

生物可降解支架是冠脉支架的重要发展方向，可以解决药物洗脱金属支架永久异物的痛点。该技术市场空间大，并且试用症范围不断扩大，主要适用于血管直径不低于2.25mm、血管壁无钙化、弹性较好的患者，并且正在向更具支撑力、结构更加的产品发展。生物可降解支架行业市场空间大，初具规模现已经成为一个新兴行业，在临床应用中，市场容量较高。整体来看，我国介入器械发展速度较快，冠脉支架手术从1997年的4万例增长到2012年的40万例。数据显示，2014年，全球生物全降解支架市场容量为31万个，市场规模8.118亿美元；2015年，全球生物全降解支架市场规模11.144亿美元；2016年，全球生物全降解支架市场规模15.832亿美元；2017年，全球生物全降解支架市场规模21.181亿美元；2018年，全球生物全降解支架市场规模26.470亿美元。

图2 2014-2018年全球生物全降解支架市场规模

（数据来源：中国知网）

我国打破国外产品在我国高端冠脉介入医疗器械领域的垄断地位，众多研发企业脱颖而出

生物可降解支架技术国外优于国内，日本lgaki Medical Planning公司、美国Guidant公司、Bioabsorbable Therapeutics公司为全球生物可降解支架行业研发生产龙头企业。2015年，我国企业首次在欧洲进行正规临床实验验证，赛诺公司的“BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”成功植入多名欧洲患者体内，打破了国外产品在我国高端冠脉介入医疗器械领域的垄断地位。目前，国内越来越多的企业加入生物可降解支架生产研发行业，上海微创、北京乐普、天津赛诺医疗、山东吉威、北京万端飞鸿、北京易生科技、山东百多安、深圳凯丽等上市公司均在不断研发行业新产品，推动行业快速发展。同时，苏州恒晨和深圳信立泰已经完成临床试验。此外，我国已经有六家全降解血管支架研发机构，包括中国医学科学院阜外心血管病医院、钢铁研究总院、中国科学院长春应用化学研究所、北京大学、山东华安生物科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司。

表2 国内外生物可降解支架行业主要生产研发企业及机构

（数据来源：公开资料整理）

结语

全降解冠脉支架可分为可降解金属材料和可降解高分子材料两大类，其中，常用的可降解金属材料有镁基合金及铁基合金，可降解高分子材料有PGA、PDLA及PCL等。随着全球生物全降解支架技术的不断进步，国内外市场规模不断壮大，截止2018年，全球生物全降解支架市场规模高达26.470亿美元。此外，我国生物全降解支架行业技术不断取得突破，已经形成六大主营研究机构及众多新型研发企业。