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生物医药的行业走向

五度易链 2018-10-10 1978 96

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剖析产业发展现状

为区域/园区工作者洞悉行业发展

伴随着生物技术的蓬勃发展,全球生物制药市场容量不断扩大。2002年全球生物技术药品市场销售额约为200亿美元,且每年保持12%甚至更高的增长速度,预计2003年可达250亿美元,将占同期世界药品市场总销售额的10%以上。

  生物医药行业发展将本着提高生产效率和治疗效果的方向进行提升,我们可以从生物医药的现今状况和趋向来讨论其进行的具体实施。

  生物医药市场状况

  伴随着生物技术的蓬勃发展,全球生物制药市场容量不断扩大。2002年全球生物技术药品市场销售额约为200亿美元,且每年保持12%甚至更高的增长速度,预计2003年可达250亿美元,将占同期世界药品市场总销售额的10%以上。

  EPO(促红细胞生成素):

  该产品1998年由美国安进公司首先开发上市,在临床上用于各种肾性贫血和非肾性贫血(包括化疗后的贫血、手术后贫血、风湿及寄生虫病引起的贫血),效果良好。它是目前世界范围内临床疗效最显著销售额最可观的一种生物技术产品。国内已有近14家企业开发成功EPO,并逐步获准生产或上市。同时在国内市场销售的进口产品有日本麒麟麦酒株式会社的“利血宝”,德国宝灵曼公司的“生血素”和美国安进公司的“怡泼津”。前者在上海浦东张江已有合资。目前,EPO在国内的市场没有西方发达国家大,预计在20亿元人民币左右。受超高额利润的诱惑,已有许多厂家介入这个市场,年生产能力已超过500万支。但是过度竞争导致产品价格下降,利润被摊薄。

  INF(干扰素):

  目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售,世界性的销售额在20亿美元左右。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的市场调研结果,国内干扰素主要生产厂家有16家,其中深圳科兴的“赛诺金”产销势头最旺,占国内市场60%的份额。由于国内干扰素市场容量已趋饱和,因此今后几年可能会出现弱增长或负增长,但由于适应症不断增加,仍会给商家带来不俗的收获。目前国内已有几家企业成功开发主要治疗类风湿性关节炎的γ-干扰素(其中包括上市公司上海复星实业和广东丽珠集团等)。

  HINS(人胰岛素):

  根据WHO的报告,目前全世界有糖尿病患者12亿,保守估计我国现有糖尿病患者3000万,其中90%以上是2型糖尿病,且每年以20%左右的速度增长(大约有40%的晚期2型糖尿病患者被认为需要依赖胰岛素的治疗)。应用基因工程技术制备的人胰岛素可减少或消除由于种属差异导致病人出现的排斥反应,相比从动物脏器提取的胰岛素而言,疗效更确切,若价格合适很有希望替代脏器提取的胰岛素,市场前景光明,目前国内企业通化东宝已经成功开发并上市该产品。

  G-CS(粒细胞集落刺激因子):

  1999年美国安进公司该药的全球销售额12.6亿美元,增长13%。从国内的市场情况来看,CSF系列产品的市场大于EPO产品,前景非常乐观,CSF系列产品也被认为是目前国内开发最成功的生物制药产品,国内主要生产企业包括杭州九源和长春高新、厦门特宝等,目前已有近20家企业的产品进入市场,销售战场已起硝烟。但该产品的市场容量较大,前景仍可看好,2002年在全国重点医院用药排名第36位,还有进一步上升的可能。

  GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子):

  由美国Immunex公司研制成功,于1991年获FDA批准,以商品名“Leukine”上市,后来又与Hoechst Roussel公司共同销售,商品名为“Prokine”。国内生产厂家有厦门特宝等企业。该产品市场目前并不是很大,临床使用较少。

  rlL-2(重组白介素-2):

  随着癌症发病人数不断上升,该产品市场容量也在缓慢增长,2002年在全国重点地区典型医院用药中排名第91位。

  HGH(人生长激素):

  属于较早上市的生物技术药物,但由于适应症范围较小,市场也较小,近年来的销售额一直较稳定。

  生物制药发展分析

  近年来,我国医药行业保持了持续快速发展的势头。2015 年,我国医药制造行业营业收入为25,537.1 亿元,同比增长9.1%;我国医药制造行业利润总额为2,627.3 亿元,同比增长12.9%。2018年的一个新特点是,很多年轻的生物医药企业在未获得FDA批准进行临床试验之前就成功IPO。根据相关统计,2018年成功IPO的临床前期生物企业已经达到至少7家,而2017年一整年只有一家。

  从全球环境来看,美国生物医药产品在全球市场占据主导地位,全球市场的90%生物药品来自美国的著名企业,如默克、强生、罗氏、诺华等。在欧洲以德国为例其生物医药总产值占GDP的12%左右。生物医药产业是继汽车、机械制造业之后的第三大产业,通过实施一系列全方位的科技计划推进生物科技创新,政府重视生物医药发展,大力扶持创新性生物技术企业,把生物医药作为新的经济增长点来培育。日本生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

  从中国角度来看,今年以来,香港资本市场迎来了重大的改革,通过开放生物医药企业在港上市,刺激了生物医药实现新的突破,也为我国实现“突破性创新”提供了肥沃的土壤。歌礼制药、百济神州和华领医药就相继在港交所登陆。其中百济神州在美国NASDAQ上市后在港交所再度上市。庞大中国市场的吸引力和政策的变化,让港交所日渐成为在NASDAQ以外的另一上市选择,也为更多的生物医药企业提供了良好的平台。我国生物医药产业有望培育成万亿元的支柱产业,重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。预计2016-2022年,我国生物医药产业的市场规模仍将保持较快增速。随着个性化医疗、数字医疗、体外诊断等行业的兴起以及国家利好政策的不断推出,生物医药产业的发展前景普遍被业界看好。体外诊断就是一个非常值得关注的方向。对于国际体外诊断市场,2018年市场规模预计将达到600亿美元左右,复合增长速度约5.1%。

  生物制药前景展望

  第一,下游工程技术依然会制约生物技术发展。根据研究表明,提高下游产量可以增强公司抵御外界威胁及变化的能力。有关调查显示,74.3%的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因;60%的受访者认为下游技术对产能限制的程度为“严重”或“有一些”。

  第二,市场竞争更激烈,生物类似物将占据更多的市场份额。按照如今的发展趋势,5年之内,包括美国市场,生物类似物市场或将超过原研产品或其他创新产品。生物类似物的强势发展将促使更多大型制药企业、创业公司、虚拟公司、仿制药公司以及一些正致力于开发生物类似物组合的公司进军生物医药行业,者也会进步加剧市场竞争。

  第三,亚洲市场成长速度加快。在亚洲市场中,被认为具有加快成长速度和上升空间的是中国、印度、韩国、新加坡。就以我国为例,中国目前占据世界医疗市场四分之一的份额,预计这个数字只会继续增高。

  此外,有关战略的实施将继续加快我国生物医药的发展速度。比如“健康中国2020”战略,该战略作为卫生系统贯彻落实全面建设小康社会新要求的重要举措之一,将努力促进公共服务均等化。这一战略也是以提高人民群众健康为目标,确保道2020年实现人人享有基本医疗卫生服务的重大战略目标。

  专家建议,中国生物医药企业应当抓住弯道超车的历史性机遇,利用好临床技术和药品双重管理的优势,不断摸索免疫细胞疗法临床肿瘤精准适应症,推动免疫细胞疗法新型审批制度的建立。还要探索华旭药物、生物药物、免疫细胞疗法三联治疗肿瘤的应用。此外,要积极拓展自身免疫疾病、感染、炎症、退行性疾病和纤维化等疾病的细胞治疗法的研究,探索化学药物、生物药物、免疫细胞疗法、基因治疗组合式治疗方案治疗某些难治性疾病。

  我国在科技创新方面比起很多国家仍然存在不足,但是仿制药方面的进步也不容忽视,企业也可以考虑“出口转内销”的项目部分。


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