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生物医药产业的当前进展和问题总结

五度易链 2018-10-10 2040 103

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剖析产业发展现状

为区域/园区工作者洞悉行业发展

 生物医药的产品从无到有,基本上做到了国外有的我们也有,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。


  和一些西方国家相比,我国生物医药产业的起步晚,发展时间短,但得益于国家的支持和领域内的努力,该行业也在不断拉近和先进国家的发展差距。

  我国生物医药行业现状

  生物医药的产品从无到有,基本上做到了国外有的我们也有,目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。

  随着国产生物药品的陆续上市,国内生物制药企业不仅在基础设备,特别在上游、中试方面与国外差距缩小,涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理,已经有正式生产文号的企业,正在按国际接轨要求准备GMP认证,目前已有四家通过了GMP现场认证,通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶,不仅有利于产品的销售,而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中,积累丰富的经验,培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干,为我国21世纪生物技术领域发展,参与国际竞争打下了良好基础。

  目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%,到2000年总产值可达54—72亿元人民币,利润可达16—26亿元人民币。从上述数据可以看出,我国生物医药行业的市场潜力诱人,市场扩容速度较快,发展前景十分广阔。

  生物医药的发展问题

  我国生物医药产业虽然发展较快,但也存在着严重的问题,突出的问题表现在研制开发力量薄弱,技术水平落后;项目重复建设现象严重;企业规模小,设备落后等几个方面。

  一,创新网络建立困难

  当谈到中国医药产业的创新研发能力时,多数人会强调药企的创新能力不强,研发投入不够。发达国家医药企业研发投入占营业收入可以达到20%左右,而截至2016年底,我国的238家生物医药上市公司之中,研发支出最高的恒瑞医药研发支出占营业收入比例也不过10.68%,65%的上市生物医药企业研发投入占比都在5%以下。

  大型药企研发投入不足,直接导致了创新药开发后劲不足。许多观察者指出,目前上市公司的新药产品线中,有许多并不是真正的创新药,而是针对同一靶点、分子结构类似“Me-Too”类药。生物制药行业赢者通吃。,比于真正的创新药,“Me-Too”类新药尽管拥有专利,但并没有能够带来超额利润的真正技术壁垒。能否构建起创新网络是生物医药领域持续发展的一大挑战。

  二,大学不能及时进行人才输送

  美国生物医药行业自1970年末的起飞,起源自分子生物学的重大突破。在整个产业的发展过程中,大学是毫无疑问的创新之谷——从70年代开始,几乎所有引领行业的技术,都是从大学里诞生的。可以说,具备行业颠覆性的科学技术不从大学当中有效地转化出来,资本和企业再怎么厉害,也不可能带来一个千亿产业的起飞。

  那么中国的大学做的怎么样呢?从论文来看,自2000年之后中国的基础科学研究论文发表仿佛坐上了特快车——根据自然指数2016年的统计,中国在高质量论文的发表上已仅次于美国,在论文发表的绝对数量上更是已经超越美国。然而,根据新南威尔士大学Johann Murmann最新在中国管理学年会上发表的研究结果来看,比照全世界,特别是美国和日本在欧洲授权的专利,尽管绝对数量在上升,中国在医药制造领域的专利相对影响力在2000年之后就一直在下降。可见,尽管基础科学研究的影响力在持续上升,具备商业转化价值的科技成果并没有相对应地增长。

  三:早期项目收获投资不足

  除了大学技术转化困难这一结构性问题之外,另一大结构性问题是:目前创新药领域的投资主要集中于临床后期,临近上市前,对于早期的新药研制项目投资依然不足。中国医药企业管理协会副会长骆燮龙曾公开批评说,投资创新药“报个团玩玩”的心态不可取。新药研发在临床前面临着极大的风险,也需要很高的专业素养和判断力,极少有基金看得懂、敢于投这个阶段的项目。创新药早期的投资不足,阻碍了有潜力项目的诞生。

  在近几年,生物医药的投资才逐渐增加,对行业有清晰了解的人才数量也十分有限。怎样积累足够的知识来增加行业的早期投资,也是一门必修课。


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