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哪些环境原因导致了假疫苗事件

五度易链 2018-10-17 3076 199

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 假疫苗事件背后暴露出的,是企业的不负责任的问题,也是监管部门的监管力度不足,国家公有机构官员不能胜任其职位的问题。这背后需要我们的不断反思,也对国家的部门监管提出了要求。

  

  假疫苗事件背后暴露出的,是企业的不负责任的问题,也是监管部门的监管力度不足,国家公有机构官员不能胜任其职位的问题。这背后需要我们的不断反思,也对国家的部门监管提出了要求。

  疫苗事件公司早先已被调查

  1,长春长生去年10月已经被立案调查 时隔近1年遭处罚

  长生生物称, 2018年7月18日,子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,《处罚决定书》中称,在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定。长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。 经查明,该批药品生产数量共25.33万支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,销售价格是3.4元/支,该批药品的违法所得共85.88万元,货值金额共86万元。

  吉林省食药监局称,长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,于2017年10月27日予以立案调查。

  2,遭罚没344万元 百白破车间已停产

  吉林省食药监局称,依据《中华人民共和国药品管理法》 “生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》:构成犯罪的,依法追究刑事责任”等规定,吉林省食药监局对长春长生进行处罚。

  吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元,罚没款总计344万元。 长生生物称, 目前公司百白破生产车间已经停产,此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响。

  监管力度等仍存在问题

  一、我们的监管虽然在加强,但依然存在巨大漏洞。

  疫苗分为一类、二类疫苗,一类疫苗是国家免费规划接种的疫苗,疫苗的供应、国家质量的监控以及流通的过程都有很严格,而且经手单位、负责人都经过国家的相关部门,其中利益链条也比较短,环节也比较少,所以一类疫苗出问题的概率相对较低。出问题多是二类疫苗,二类疫苗是自愿自费接种,二类疫苗完全采取市场化流通模式,有比较长的利益链条从中赚钱,所以屡屡出问题。而据吉林省食品药品监督管理局近日公布的《行政处罚决定书》显示,长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定,2017年10月27日被立案调查。也就是说,长春长生生产的一类疫苗也是劣药,即不合格的疫苗。

  其实,疫苗不是没有相应的监管制度,疫苗生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的标签和档案,生产记录记载着疫苗的生产过程和产品基本信息,其中包括材料、配制、成分、性能、生产日期、销售去向等等,如果产品出问题那么这些信息就是追索责任和掌握产品流向的关键。然而,这次疫苗造假却就是在生产记录上动手脚,这其实不仅仅说明企业的管理存在严重问题,也说明我们对企业生产存在严重监管漏洞。如果疫苗生产、流通到使用过程都有系统数登记到数据库内,监管部门对每一支疫苗的流通都有数据可查,在流通过程中的负责人是明确的,而且每一个重要环节都能确保疫苗属于真正有效的疫苗,那么这种造假自然就无处遁形了。

  二、处罚依然太轻。

  一家上市的生物制药公司,2017年10月被立案调查,2018年7月又被查出造假,这种造假的“胆子”和“底气”从哪里来?除了不排除有保护伞外,更重要的原因还在于,对企业的处罚太轻了。销售劣药仅仅被处罚了344.29万,这对于一家年销售额15亿,毛利率达到九成的企业来说,的确太轻了!责任人没有刑事责任,罚款对企业来说九牛一毛,他们当果然还会顶风作案。之所以违法造假,其中一个原因就是相比获利,造假成本相对依然太低。

  不过,最新的消息是,国家药监局已经责令产生生物停产,同时进行立案调查,涉嫌犯罪将追究刑事责任。只有制度的建立和监管的跟进,才能真正解决问题。

  三、企业责任心太弱、内部管理混乱。

  疫苗造假,后果非常严重,除了疫苗本身可能对人身体健康造成伤害外,接种不成功给人造成的伤害一样很严重。

  而在生产过程中,企业不但主动、故意造假,生产劣质疫苗,在被发现后依然继续造假,这既说明企业的责任心极弱,也说明企业的内部管理极为混乱。疫苗制造企业的企业主上了富豪榜,却对产品可能危害公众安全和健康置若罔闻,这说明我们的市场机和监管制都出了严重问题。对于生物制药公司特别是重要的药物,监管部门对于企业的生产监管、药品流通监管应该加强,否则像这种事可能就会屡屡发生而无法避免。

  关于假疫苗事件的改进措施建议

  (1)国产疫苗企业做大做强,从政府监管转变为强企业+强政府双监管体制

  中国疫苗企业从数量上似乎不多,有45家,但是我认为这45家还是太多了,是可以合并的,全球主要疫苗企业也就4家,我国45家是在是太分散。我国的疫苗管理体制,从这次长生生物事件就能看出来,政府监管的成分更多,企业自我监管的成分较少。因此我国应该推动,把45家国产疫苗企业中的优秀分子识别出来,推动进行合并和做大,而那些管理水平差的疫苗企业逐渐被淘汰和兼并。实现做强我国国产龙头企业,形成企业+政府的双强监管,另外疫苗企业的数量减少,也更有利于我国药监局进行统一监管。

  (2)高额收益行为,必须伴随高强度惩罚措施

  为什么长生生物敢于在狂犬病疫苗生产过程上造假,而百白破疫苗只是效价不合格?原因很简单,百白破疫苗是一类疫苗,国家不仅有专门的冷链进行管理,而且免费强制给全国儿童接种,因此价格压得很低,长生生物这次效价不合格的百白破疫苗,生产数量共25.33万支,销售价格仅为3.4元/支。该批药品的违法所得共85.88万元,货值金额共86万元,这也是罚款三倍+没收货物,总共才三百多万元的由来。因此在一类疫苗上造假,单支收益会很低,而涉及到的数量却会特别多。但是狂犬病疫苗就不一样,该疫苗属于二类疫苗,也就是公民自费购买注射,并且狂犬病疫苗是二类疫苗中销售额最高的疫苗,因此存在很高的获利空间。

  一旦有更高的利润可以寻求,资本就开始活跃起来。这次长生生物的高层被刑事拘留,其罪名是“生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪”,而不是生产出了二十多万支效价测定不合格的百白破。其原因是长生生物为了追求狂犬病疫苗的产量,而更改了生产流程,并且对记录造假。因此要打破高利润下的诱惑,必须要有对应强度的惩罚措施来对冲。

  加大对疫苗,尤其是高利润疫苗的造假惩处,是一个改革的方向,不能再由公众的愤怒驱动来进行惩罚,要形成制度化,法律化。

  (3)要完善赔偿措施

  在我国,如果接种了疫苗有不良反应或者接种了效价不合格的疫苗,通常无法得到赔偿。接种了疫苗后有不良反应,确实属于正常现象。2013年,深圳康泰生物公司曾经卷入儿童死亡事件,全国各地有数起儿童在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡。对补偿制度应该进行明确的制度规范。

  疫苗的事件虽然严重,但是有效的疫苗本身是能起到为大家预防疾病的效果的。疫苗本身,还是大大降低了发病率,对我们有着很重要的意义。


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