哪些环境原因导致了假疫苗事件

　　假疫苗事件背后暴露出的，是企业的不负责任的问题，也是监管部门的监管力度不足，国家公有机构官员不能胜任其职位的问题。这背后需要我们的不断反思，也对国家的部门监管提出了要求。

　　疫苗事件公司早先已被调查

　　1，长春长生去年10月已经被立案调查 时隔近1年遭处罚

　　长生生物称， 2018年7月18日，子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，《处罚决定书》中称，在国家药品专项抽验中，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)，经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。长春长生生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形，应按劣药论处。 经查明，该批药品生产数量共25.33万支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支，现库存186支，销售价格是3.4元/支，该批药品的违法所得共85.88万元，货值金额共86万元。

　　吉林省食药监局称，长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日予以立案调查。

　　2，遭罚没344万元 百白破车间已停产

　　吉林省食药监局称，依据《中华人民共和国药品管理法》 “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任”等规定，吉林省食药监局对长春长生进行处罚。

　　吉林省食药监局决定，对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元，罚没款总计344万元。 长生生物称， 目前公司百白破生产车间已经停产，此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响。

　　监管力度等仍存在问题

　　一、我们的监管虽然在加强，但依然存在巨大漏洞。

　　疫苗分为一类、二类疫苗，一类疫苗是国家免费规划接种的疫苗，疫苗的供应、国家质量的监控以及流通的过程都有很严格，而且经手单位、负责人都经过国家的相关部门，其中利益链条也比较短，环节也比较少，所以一类疫苗出问题的概率相对较低。出问题多是二类疫苗，二类疫苗是自愿自费接种，二类疫苗完全采取市场化流通模式，有比较长的利益链条从中赚钱，所以屡屡出问题。而据吉林省食品药品监督管理局近日公布的《行政处罚决定书》显示，长春长生违反了《药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药。"的规定，2017年10月27日被立案调查。也就是说，长春长生生产的一类疫苗也是劣药，即不合格的疫苗。

　　其实，疫苗不是没有相应的监管制度，疫苗生产记录是企业的基本管理制度，也是产品的标签和档案，生产记录记载着疫苗的生产过程和产品基本信息，其中包括材料、配制、成分、性能、生产日期、销售去向等等，如果产品出问题那么这些信息就是追索责任和掌握产品流向的关键。然而，这次疫苗造假却就是在生产记录上动手脚，这其实不仅仅说明企业的管理存在严重问题，也说明我们对企业生产存在严重监管漏洞。如果疫苗生产、流通到使用过程都有系统数登记到数据库内，监管部门对每一支疫苗的流通都有数据可查，在流通过程中的负责人是明确的，而且每一个重要环节都能确保疫苗属于真正有效的疫苗，那么这种造假自然就无处遁形了。

　　二、处罚依然太轻。

　　一家上市的生物制药公司，2017年10月被立案调查，2018年7月又被查出造假，这种造假的“胆子”和“底气”从哪里来?除了不排除有保护伞外，更重要的原因还在于，对企业的处罚太轻了。销售劣药仅仅被处罚了344.29万，这对于一家年销售额15亿，毛利率达到九成的企业来说，的确太轻了!责任人没有刑事责任，罚款对企业来说九牛一毛，他们当果然还会顶风作案。之所以违法造假，其中一个原因就是相比获利，造假成本相对依然太低。

　　不过，最新的消息是，国家药监局已经责令产生生物停产，同时进行立案调查，涉嫌犯罪将追究刑事责任。只有制度的建立和监管的跟进，才能真正解决问题。

　　三、企业责任心太弱、内部管理混乱。

　　疫苗造假，后果非常严重，除了疫苗本身可能对人身体健康造成伤害外，接种不成功给人造成的伤害一样很严重。

　　而在生产过程中，企业不但主动、故意造假，生产劣质疫苗，在被发现后依然继续造假，这既说明企业的责任心极弱，也说明企业的内部管理极为混乱。疫苗制造企业的企业主上了富豪榜，却对产品可能危害公众安全和健康置若罔闻，这说明我们的市场机和监管制都出了严重问题。对于生物制药公司特别是重要的药物，监管部门对于企业的生产监管、药品流通监管应该加强，否则像这种事可能就会屡屡发生而无法避免。

　　关于假疫苗事件的改进措施建议

　　(1)国产疫苗企业做大做强，从政府监管转变为强企业+强政府双监管体制

　　中国疫苗企业从数量上似乎不多，有45家，但是我认为这45家还是太多了，是可以合并的，全球主要疫苗企业也就4家，我国45家是在是太分散。我国的疫苗管理体制，从这次长生生物事件就能看出来，政府监管的成分更多，企业自我监管的成分较少。因此我国应该推动，把45家国产疫苗企业中的优秀分子识别出来，推动进行合并和做大，而那些管理水平差的疫苗企业逐渐被淘汰和兼并。实现做强我国国产龙头企业，形成企业+政府的双强监管，另外疫苗企业的数量减少，也更有利于我国药监局进行统一监管。

　　(2)高额收益行为，必须伴随高强度惩罚措施

　　为什么长生生物敢于在狂犬病疫苗生产过程上造假，而百白破疫苗只是效价不合格?原因很简单，百白破疫苗是一类疫苗，国家不仅有专门的冷链进行管理，而且免费强制给全国儿童接种，因此价格压得很低，长生生物这次效价不合格的百白破疫苗，生产数量共25.33万支，销售价格仅为3.4元/支。该批药品的违法所得共85.88万元，货值金额共86万元，这也是罚款三倍+没收货物，总共才三百多万元的由来。因此在一类疫苗上造假，单支收益会很低，而涉及到的数量却会特别多。但是狂犬病疫苗就不一样，该疫苗属于二类疫苗，也就是公民自费购买注射，并且狂犬病疫苗是二类疫苗中销售额最高的疫苗，因此存在很高的获利空间。

　　一旦有更高的利润可以寻求，资本就开始活跃起来。这次长生生物的高层被刑事拘留，其罪名是“生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪”，而不是生产出了二十多万支效价测定不合格的百白破。其原因是长生生物为了追求狂犬病疫苗的产量，而更改了生产流程，并且对记录造假。因此要打破高利润下的诱惑，必须要有对应强度的惩罚措施来对冲。

　　加大对疫苗，尤其是高利润疫苗的造假惩处，是一个改革的方向，不能再由公众的愤怒驱动来进行惩罚，要形成制度化，法律化。

　　(3)要完善赔偿措施

　　在我国，如果接种了疫苗有不良反应或者接种了效价不合格的疫苗，通常无法得到赔偿。接种了疫苗后有不良反应，确实属于正常现象。2013年，深圳康泰生物公司曾经卷入儿童死亡事件，全国各地有数起儿童在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡。对补偿制度应该进行明确的制度规范。

　　疫苗的事件虽然严重，但是有效的疫苗本身是能起到为大家预防疾病的效果的。疫苗本身，还是大大降低了发病率，对我们有着很重要的意义。