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长生生物迎来最终审判 国产疫苗行业恢复元气还需几个“十年”?

张红阳 2018-10-18 2026 132

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长生生物处罚的落实,也为我国医药行业敲响了警钟,安全问题始终处于首位,这一底线不可触碰,每一位医疗从业者都要怀着敬畏之心去面对行业的发展,也愿疫苗行业在经历暴雨之后再见彩虹,“十年”之后又是元气满满。

10月16日,长春长生生物科技有限责任公司迎来了“最终审判”,不仅领了国家药监局的91亿元罚单,被吊销药品生产许可证,还被证监会处以60万元罚款顶格处罚,高俊芳等4名主管人员被判终身市场禁入。同时,国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门联合制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》,方案指出造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

91亿元巨额罚单 把长生生物送上了“处刑台”

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

在国家药监局下达91亿元罚单的同时,证监会的板子也打到了长生生物上。证监会表示,要依法严惩长生生物在资本市场上的违法行为。依据《证券法》的相关规定,证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款,同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后,依法作出正式行政处罚决定。

正如新华社之前表态的“让违法者倾家荡产”,本次高额的罚款加上此前颁布的“退市新规”,多记重拳加剧了长生生物的退市风险。据悉2015年7月,凭借国内首批自主研发流感疫苗、人用狂犬疫苗(Vero 细胞)、甲肝减毒活疫苗的光环,长生生物借壳江苏连云港的上市公司黄海机械,成功登陆国内资本市场,作价55亿元,100%置入上市公司,在之后更是发展为我国“疫苗第一股”,而在仅仅上市3年后,如此一个疫苗界的庞然大物就即将轰然倒塌。

信任危机全面爆发 “三鹿事件”或将重演

长春长生公司处罚结果一经发布也对生物疫苗板块造成不小冲击,截止10月16日午间,生物疫苗板块指数报12603.93点,跌幅达2%,成交27.59亿元,换手率0.64%。个股板块跌幅最大的前5个股为:辽宁成大报10.16元,跌10.01%;长春高新报160.40元,跌9.32%;沃森生物报16.69元,跌8.30%;双鹭药业报25.38元,跌5.23%;海欣股份报6.24元,跌4.29%。

除了对生物疫苗板块造成的严重打击外,更重要的是给我国医药行业带来的信任危机,在未来相当长的一段时间内,公众对于国产疫苗和生物制药行业的信心都将降到冰点。由此也联想到当年的“三鹿事件”,不光打垮了国内父母们对国产奶粉的信任,更是给了国产奶粉产业当头一棒。而这一次,造成的大众对国产疫苗的信任危机将比当年的“三鹿奶粉”影响更大程度更深,作为疫苗的接种大国,国产疫苗和进口疫苗的价格本来就存在非常大的价格差,而这一次信任危机爆发后,国人出于对于国产疫苗的不信任将会带来进口疫苗的涨价潮或者缺货潮。

十年之前,“三鹿事件”爆发导致企业破产,产业联动效应也导致了蒙牛巨亏,贝因美遭遇退市危机,国产奶粉因为这一轮信任危机让自己付出了惨重的代价,将最大的婴幼儿奶粉市场拱手让人。2008到2018,十年之后,国产奶粉尚未恢复元气,而对于我国医药疫苗行业,经受如此重挫之后再想恢复元气又需要几个十年?

流通检验标准有待提高 将假疫苗扼杀于摇篮中

此次长生事件不得不说对我国疫苗行业造成了严重打击,但如果因为此次长生事件就全面否定民营疫苗、国产疫苗是不公正的。事实上,中国是为数不多可以不依赖外企,或者说本国企业与外资药企的疫苗商具有竞争实力的国家。不过,国产疫苗不管是监管层,还是疫苗生产企业,相比国际通行水准,还有很大的提升空间。

假疫苗制造固然是原罪,而检验环节的失责则是假疫苗肆虐的推手。在质量检验上,我国已经与国际接轨,对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验但差别就在通过抽验的标准。我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来,国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验,即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。目前我国仅需3次抽验中有1次合格即被视为抽验通过,但在国际上,很多国家采取的是3次抽检必须全部通过,有一次不过便不予签发。同时,在问题疫苗的处理上,我国与国际上的处理方式也有差别。目前对抽检不合格的批次,国内仅要求处理同批次疫苗,但国际上在问题疫苗原因未明的前提下,则会对发现问题疫苗的前后3-5个批次停止销售和使用,并进行复检。这些检验环节及标准的松懈也成为假疫苗流通开了“通行证”,针对检测环节问题,我国疫苗企业和相关部门更应该制定严格的审核标准,达到国际检验水平甚至高于国际水平,把假疫苗扼杀于摇篮中。

除此之外,针对疫苗产业链条存在的突出问题,我国应抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案,加快推进修订法律法规,加强生产过程现场检查,建立质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度,大力推进智慧监管,加快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查员队伍建设,全面完善药品尤其是疫苗管理体制,提高监管水平。

结语

长生生物处罚的落实,也为我国医药行业敲响了警钟,安全问题始终处于首位,这一底线不可触碰,每一位医疗从业者都要怀着敬畏之心去面对行业的发展,也愿疫苗行业在经历暴雨之后再见彩虹,“十年”之后又是元气满满。

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